
==== Front
Rev Bras Enferm
Rev Bras Enferm
reben
Revista Brasileira de Enfermagem
0034-7167
1984-0446
Associação Brasileira de Enfermagem

00166
10.1590/0034-7167-2024-0059
Original Article
Construction and enhancement of a prototype for a medical-hospital equipment for hypodermoclysis: a qualitative study
Construcción y mejora del prototipo de un equipo médico-hospitalario para hipodermoclisis: estudio cualitativohttps://orcid.org/0000-0003-4867-1762
Barros Thayna Silva de Assis conception or design of the study/research analysis and/or interpretation of data final review with critical intellectual participation in the manuscript I
https://orcid.org/0000-0003-0557-2377
Santos Eduardo José Ferreira conception or design of the study/research final review with critical intellectual participation in the manuscript II
https://orcid.org/0000-0002-3880-6590
Parreira Pedro Miguel dos Santos Dinis conception or design of the study/research final review with critical intellectual participation in the manuscript II
https://orcid.org/0000-0001-7254-5251
Campos Juliana Faria final review with critical intellectual participation in the manuscript I
https://orcid.org/0000-0001-8474-2332
de Almeida Inês Franco conception or design of the study/research final review with critical intellectual participation in the manuscript II
https://orcid.org/0000-0003-2110-7483
Bernardes Rafael Alves final review with critical intellectual participation in the manuscript II
https://orcid.org/0000-0003-4872-7252
da Silva Marcelle Miranda conception or design of the study/research analysis and/or interpretation of data final review with critical intellectual participation in the manuscript I
I Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil
II Escola Superior de Enfermagem de Coimbra, Unidade de Investigação em Ciências da Saúde: Enfermagem. Coimbra, Portugal
Corresponding author: Marcelle Miranda da Silva, E-mail: marcellemsufrj@gmail.com
EDITOR IN CHIEF: Antonio José de Almeida Filho

ASSOCIATE EDITOR: Ana Fátima Fernandes

20 9 2024
2024
77 4 e2024005917 1 2024
17 4 2024
https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
ABSTRACT

Objectives:

to construct a Subcutaneous Hydration Device semi-functional prototype and gather initial information to improve this prototype design and realize its acceptance potential.

Methods:

a qualitative, descriptive and exploratory study, which used focus group, following the Technology Acceptance Model. The group was held at the Escola Superior de Enfermagem de Coimbra, Portugal, in December 2022, composed of nine participants from six different disciplinary areas, and followed thematic analysis.

Results:

four topics emerged associated with the device components: elastomeric infusion pump; needle/access device; clamp; administration set. From these topics, topics were triggered that highlighted: characteristics about the target population; ease of use and accessories; patient comfort and safety; and device application context.

Final Considerations:

the Subcutaneous Hydration Device semi-functional prototype is viable and interesting for the clinic. The results support its improvement and direct future investments for experimental studies.

RESUMEN

Objetivos:

construir un prototipo semifuncional del Dispositivo de Hidratación Subcutánea y recopilar información inicial para mejorar el diseño de este prototipo y aprovechar su potencial de aceptación.

Métodos:

estudio cualitativo, descriptivo y exploratorio, que utilizó un grupo focal, siguiendo el Technology Acceptance Model. El grupo se llevó a cabo en la Escola Superior de Enfermagem de Coimbra, Portugal, en diciembre de 2022, estuvo compuesto por nueve participantes de seis áreas disciplinarias diferentes y siguió un análisis temático.

Resultados:

surgieron cuatro temas asociados a los componentes del dispositivo: bomba de infusión elastomérica; aguja/dispositivo de acceso; dispositivo de apertura/cierre (clamp); tuberías/equipos. A partir de estos temas se desencadenaron tópicos que resaltaron: características de la población objetivo; facilidad de uso y accesorios; comodidad y seguridad del paciente; y contexto de aplicación del dispositivo.

Consideraciones Finales:

el prototipo semifuncional del Dispositivo de Hidratación Subcutánea es viable e interesante para la clínica. Los resultados apoyan su mejora y dirigen futuras inversiones para estudios experimentales.

Descriptors:

User-Centered Design
Infusions
Subcutaneous
Equipment and Supplies
Hypodermoclysis
Technology.
Descriptores:

Diseño Centrado en el Usuario
Infusiones Subcutáneas
Equipos y Suministros
Hipodermoclisis
Tecnología.
FAPERJE-26/201.484/2023 CAPES001 FCTUIDB/00742/2020 This study was financed in part by the Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ - E-26/201.484/2023). This study was financed in part by the Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES) - Finance Code 001. This study was financed in part by national funds through FCT- Portuguese Foundation for Science and Technology, I.P., within the scope of project Ref. UIDB/00742/2020.
==== Body
pmcINTRODUCTION

Dehydration is defined as a lack of body water due to insufficient intake or excessive losses, or a combination of both(1). Administration of fluids into the subcutaneous tissue is an option when oral rehydration is unsatisfactory or unfeasible(2). In this case, subcutaneous infusion, known as subcutaneous therapy (ST), is an alternative to administering fluids into the subcutaneous tissue that will later be absorbed into the bloodstream(2-3).

ST is reported in the literature as an easy, safe and effective method of parenteral hydration for people at risk of dehydration or with mild to moderate dehydration(2,4), and can be instituted in children, adults and older adults, in varied contexts, such as in a person’s home, in healthcare institutions and in adverse environments such as disasters and wars.

However, despite this versatility and other favorable aspects, such as being considered comfortable and less painful for a person, and easy to insert, with a lower risk of serious complications(4), ST is still underused in clinical practice(2,4).

When used to hydrate, known as hypodermoclysis, the standard technique uses an under-needle device for vascular access adapted for subcutaneous access, a microdroplet administration set device, with or without flow control, which depends on gravitational force, or a perfusion pump, which depends on the electricity or battery(5). The system is assembled by fitting these materials together, which can be detached at any time, which, for use at home, for instance, we believe to be a risk factor for contamination, loss of content or air entering the circuit.

Thus, an innovative device for subcutaneous hydration in humans, Subcutaneous Hydration Device (SHD), was developed with the intention of contributing to its clinical application with quality, agility and safety. This is an incremental innovation, designed by undergraduate students from a nursing school in Coimbra, Portugal, in the Integration to Professional Life discipline, in the innovation module. SHD is registered with the Brazilian National Institute of Industrial Property (INPI - Instituto Nacional da Propriedade Industrial) as a utility model(6).

The procedure of joining existing devices and improving their functionalities for hydrating human beings via the subcutaneous route makes SHD an easy-to-use and simplified option, to be presented in the form of a kit for subcutaneous hydration. SHD can improve time and material resource management and benefit home care logistics, because its description informs that its handling can be carried out by people without medical or specialized nursing qualifications(6), making it possible to expand its use in uncontrolled environments.

According to the legal requirements of the Portugal National Authority for Medicines and Health Products (INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) and European directives, SHD was classified as a class III device (short-term invasive device)(7), being considered a medical device because it refers to a material intended to be used in disease prevention, treatment or relief(7), in this specific case, mild to moderate dehydration, with up to 10% fluid loss(1-2).

OBJECTIVES

To construct a SHD semi-functional prototype and gather initial information to improve the design of that prototype and realize its acceptance potential.

METHODS

Ethical aspects

The study was approved by a Research Ethics Committee. Participants were informed about the study objectives and that participation was voluntary. After reading and signing the Informed Consent Form (ICF), all participants gave their written informed consent. Each participant was identified with a “P”, followed by a number to differentiate them, such as “P1”, and ensure anonymity. Data storage followed all ethical guidelines, in accordance with the General Data Protection Regulation - Law 58/2019, in Portugal.

Study design

This is a qualitative, descriptive, and exploratory study, which covered the initial objectives of a project that involves assessing SHD usability and conducting a subsequent experimental study. To gather aspects that guide SHD acceptance perception, such as perceived usefulness, ease of use, and attitudes towards use, we applied the Technology Acceptance Model (TAM)(8-9). This report was guided by the COnsolidated criteria for REporting Qualitative research (COREQ) guidelines.

Procedures

We held a focus group. To meet the standard number of participants in a focus group, i.e., from six to 12 people(10), 15 professionals were recruited, two of whom did not confirm their presence, and four did not attend due to unforeseen circumstances. Thus, the focus group was composed of nine participants.

Participants were recruited using snowball sampling, a form of non-probabilistic sampling used in research where initial participants in a study are encouraged to nominate new participants who, in turn, nominate new participants, and so on, until the required quantity is reached(11).

The 15 potential participants were professionals who had previous contact with other research projects at the institution or were researchers. The invitation was made via telephone call and in person, briefly explaining the study objectives, and was formalized via email after confirming interest in participating.

The focus group session was held in person in a reserved space free from noise and interruptions in December 2022. In addition to the nine participants, seven other research team members were present, with only two acting as moderators. The main researcher, a nurse and one of the moderators, was in the first year of an academic master’s degree in nursing and underwent a training activity to apply the technique. The second moderator was a nurse and professor with extensive experience in this type of investigation.

We applied a questionnaire to characterize the profile of participants (with questions about age, gender, area of professional training and graduate education) and a script to conduct the focus group, such as: what are the strengths you identified in the prototype? In what aspects can the prototype be improved?

On the day of the focus group, the activity was organized as follows: participants arrived one after the other, and, after greeting them, the moderators presented the SHD prototype individually, allowing it to be handled. On this occasion, the sociodemographic questionnaire and the ICF were delivered. In total, the group reception lasted 30 minutes. And then, the focus group began. Everyone introduced themselves to each other, and one of the moderators made a brief introduction about the investigation and its objectives, and explained the session dynamics, which lasted ten minutes. Throughout the session, moderators asked the planned questions, allowing them to be discussed by the group, and asked more questions when necessary, totaling 50 minutes of discussion, ending when no new questions were raised on the topic.

As strategies to carefully analyze and synthesize the discussion, field notes were taken during the focus group and audios were recorded.

Study setting

The study took place at the Escola Superior de Enfermagem de Coimbra (ESEnfC), Portugal, in a meeting room, within the innovation laboratory. This is a partnership between a Brazilian public university, in Rio de Janeiro, and ESEnfC, holder of the utility model, which received the main researcher for the sandwich master’s degree.

Study participants; inclusion and exclusion criteria

Considering this is the first SHD semi-functional prototype, we initially valued the technical approach, recruiting professionals interested in the field of health technologies. In this case, the heterogeneous focus group is considered more effective due to differences in skills, understanding and knowledge, being essential to highlight diverse information(12). Therefore, we applied professional education at a higher level in health and related areas as the only inclusion criterion. Exclusion criteria covered professionals who had previous contact with the product to be studied.

Data analysis

The recording was transcribed in full by two researchers independently, following the same criteria, and then the transcription accuracy was checked by the research group. The content was presented to participants for validity, and there were no changes. We used content analysis in the thematic approach, taking into account the assumptions presented by Bardin(13), following the stages of pre-analysis, material exploration, and treatment of results obtained, inference and interpretation. We used WebQDA® software.

The analyzes were complemented with the process flowchart management tool, prepared in Microsoft PowerPoint®, to graphically describe, through simple symbols, lines and words, the sequence of the decision process to improve the first SHD semi-functional prototype.

RESULTS

To structure the SHD semi-functional prototype, commercially available devices were used, selected according to the specifications of the SHD utility model. The volume and infusion flow chosen were the largest available on the market, and as they were determined by the manufacturer, it was not possible to change them. As a result, the prototype was composed of a 400 ml elastomeric infusion pump with an infusion flow of 10 ml/h (1) and a reservoir inside (2). The administration set (3) contains two clamps (4), a particle and air filter (5) and two lumens (9), where the connection was made. The access device contains the catheter (6), flexible and ergonomic wings (7) and a safety device (8) for removing the needle (Figure 1).

Figure 1 Illustration of the semi-functional Subcutaneous Hydration Device prototype

As it was a manual and improvised prototyping process, we did not remove components that were not part of the original design, such as the extra clamp and lumen (4 and 9). Participants were instructed to disregard the access device’s second lumen to ensure the idea of a closed system.

This semi-functional prototype (Figure 1) adheres to the SHD utility model concepts, such as a closed system with no possibility of reopening after starting infusion, and the practicality of an elastomeric pump for this type of procedure, which does not require gravity action or electricity.

In relation to the sociodemographic data of the nine focus group participants, the median age was 30 years old and five participants were female. The predominant area of training was nursing, with three participants, followed by pharmaceutical biotechnology, with two participants, and biomedical engineering, biomedical pharmacy, pharmaceutical sciences and biochemistry, with one participant in each. Of the participants, six had a master’s degree and one had a doctoral degree.

The results of the focus group discussion were presented through the main topics based on the components of the SHD semi-functional prototype, namely: elastomeric infusion pump; needle/access device; clamp; and administration set. When discussing each topic, several subtopics were raised, and flowcharts were used to facilitate understanding of the decision process and identify from which point each topic emerged.

Topic 1: Elastomeric infusion pump - volume and flow

The elastomeric pump was presented to participants filled with 400 ml of 0.9% saline. There were several suggestions regarding infusion volume and time, and the variables involved in the decision process, according to the suggestions discussed, are shown in Figure 2, as in the case of the high cost and the need for many units, if volumes were customized, with the group deciding to standardize pump volume and infusion flow.

Figure 2 Decision step process for elastomeric infusion pump

I think it might be interesting to try to standardize. Choose an application location [...] see how much can be done and make a device for application at that location. (P3)

When asked about filling the elastomeric pump, participants agreed that it should be pre-filled for product safety and quality.

Pre-filling is the only way to guarantee non-reuse. (P5)

It has to be done in the factory, certifying them [...] it already has to come with all the authorizations and all the previous certifications. I think that if the intention is to be a single-use device that is already filled in the place where it is manufactured. (P4)

The preferred target audience for SHD was discussed as well as possible care environments. Due to its simplified use, the possibilities of greater application of SHD in regions where there are few healthcare professionals were cited as well as for people in home care, as it would be possible for non-healthcare professionals to handle it.

We had a pandemic, obviously this would help a lot in the hydration process [...]. People who are from indigenous lands, people far from the urban center. (P1)

I see this a lot in situations where we go to a family’s house and the man or woman is dehydrated and can sleep all night with the pump. In the morning, either the family member or informal caregiver only has to remove it. (P2)

Topic 2: Needle/access device

Regarding the needle that makes up the SHD semi-functional prototype, the topic developed from its angle, as shown in Figure 3. A 90º angle of the needle with the skin was unanimous among participants to guarantee ease of use of SHD.

Figure 3 Decision step process for the needle

If it is not 90º and there are other angles, for a non-technical person, it is a problem, as they will not know what 45º or 30º is. (P2)

[...] I think this standardization (of 90º) is worth it. (P3)

For patient comfort and alignment of the device to the skin, it was suggested that the needle be fixed using an adhesive system on the bottom, which is in contact with the skin.

The needle should be 90º and have an adhesive at its base to fix it on the skin, without the need for an external adhesive. (P1)

Participants suggested associating the 90º needle with an entry device, similar to existing devices for self-application of insulin, because if patients need to maintain hydration, they will not need to be punctured again.

There is a device that you can place at any insulin application site and it stays in the subcutaneous tissue for three days, and for you to apply it, you take either an insulin pen or an insulin syringe and apply it through it and it is placed at a 90º angle; it’s like a stamp. (P2)

An insulin device that was placed on the user [patient], the needle came out and it was stuck for 24 hours or up to 72 hours. (P1)

I think this issue of pinch is interesting in palliative care, which involves patient comfort (P3)

Topic 3: Clamp

In the semi-functional prototype, there were two clamps, both of which were movable. The first was located at the interior end, and the second, in the administration set. Participants did not consider the presence of two clamps necessary, but this fact supported the initial discussion about where a clamp should be located, with the location close to the access device being chosen at first, mainly to reduce the chances of forgetting to open the system and release the flow.

[...] just one is enough, we don’t need both [...] maybe closer to the tip, like a safety clip that when unlocked it is no longer guaranteed that it can close. (P4)

We can leave it at the bottom, with the filter, so that it is only unlocked when inserting. (P5)

On the other hand, throughout the discussion, due to the risk of not opening the flow, preventing the saline from being infused, or of closing the flow, unintentionally by a non-professional, in addition to causing pressure injuries related to a medical device, participants suggested adding the functionality of opening and closing the flow in the needle, discarding the use of a clamp in SHD (Figure 4).

Figure 4 Decision step process for clamp

If a caregiver or healthcare professional takes care of a user [patient], will they know that they cannot turn lying down on top of the access? (P1)

So, the safety system can be in the lower part of the needle, i.e., when unlocked, it automatically infuses. (P5)

It had to be on the needle; when pricked, it would remain open. If it is for single use, that is, if the system is broken, it cannot be closed again. (P7)

It would have to be an ON/OFF system, or something like that at the end, and we wouldn’t need these clamps. (P1)

Topic 4: Administration set

The prototype administration set is directly connected to the elastomeric pump, and its end is connected to the access device. It measures approximately 1.20 meters and was considered large by participants (Figure 5).

Figure 5 Decision stage process for administration set

My experience with an insulin pump is that it can turn patients around. Sometimes they place the device in the subcutaneous tissue on that side and allows you to loop it around to the other side, or even in your pocket. (P3)

I think it’s too big, if it’s to be close to patients. If it goes around the body, ok, but if it doesn’t, there will be a lot of loose thread, and people are likely to tighten it and impede the flow, obstructing it. (P6)

Lastly, given the opportunity to reach walking patients, it was proposed that the SHD semi-functional prototype had a bag as an accessory to place the elastomeric pump inside it, thus making it easier to carry.

When we think that if a person is not lying down or doing something, they always have to carry it in their hand, and that is not practical. There are some suitcases that patients can put the device in and make their life normal, and can actually walk. (P5)

DISCUSSION

In this study, we constructed the first SHD semi-functional prototype from off-the-shelf devices, and contributions from the heterogeneous focus group were instrumental in gathering initial information to improve the design of this prototype and realize its acceptance potential. The search for the interrelationship between various areas of knowledge to discuss the same object of study resulted in the production of new perspectives on the reality addressed. Therefore, interdisciplinarity in the field of health technologies stands out, as it aligns with the objective of optimizing means for its development(14-15).

Given these circumstances, it is essential to highlight the decision to establish inclusion criteria for the first focus group, recognizing the importance of a technical approach to constructing the prototype. However, from the perspective that its improvement must be progressive, we highlighted the participation of end users in this process as a condition without which success will not be achieved.

It is important to highlight SHD as a facilitator in time management for healthcare professionals, as it eliminates some steps in preparing the materials needed in work environments. The lack of time in healthcare services, or even in patients’ homes, is considered a factor that increases care precariousness and reduces care quality(16).

Strategies that improve time management play an important role. They directly impact clinical results(17), organization and costs, making it possible to expand capacity and access to services, especially those provided in hospitals, as they facilitate transition of care to primary care and to the community, where some procedures and specific care can be carried out, as in the case of hydration(18).

That being said, SHD can be considered a fruitful acquisition, since it has its components in a single device for simplified use, previously filled with solution, presented in the form of a kit, with continuous infusion pre-determined by the manufacturer.

However, it is important to maintain dialogue with economic dimensions, since, when incorporating new health technologies, the value of a product is one of the factors to be analyzed(19). SHD, as it is considered a complete, single-use and pre-filled kit, adds a higher cost of production, transportation and acquisition to both direct consumers and healthcare providers, which may be a limitation of interest to the market.

However, this hypothesis needs to be assessed based on an analytical observation that compares the provision of this same intervention - subcutaneous hydration - in hospital settings, for instance. In this case, including other variables, such as cost of labor, and social factors related to the commuting of patients and, possibly, their companion, can influence these economic results(18,20). Using SHD at home, for instance, can be a preventive measure and capable of reducing the use of emergency services, especially in frail older adults.

In this context, in line with research results, the home environment was highlighted as a possible setting for using SHD. Home care has proven to be a complementary alternative to hospital intervention, aiming to reduce the demand for hospitalizations and reduce patients’ hospitalization period(18). Furthermore, it allows patients to remain in their family context and provides greater applicability of person-centered care, prioritizing personalized and collaborative care(18,21).

Linked to this fact, population aging leads to a greater search for home care. With increased life expectancy, there is an increase in risk factors associated with noncommunicable diseases (NCDs) which, together with aging, generate limitations that can develop permanent or temporary functional disabilities(21-24). Therefore, home care becomes a priority, whether in the prevention of illnesses, treatment, rehabilitation, or palliative care.

Given this reality, the public receiving home care will be SHD’s main target audience. The SHD incorporated to this public becomes attractive to the market and health systems, as this type of care presents lower costs for patient maintenance and better results compared to hospital inpatient services(18,24). Likewise, using SHD at home can reduce professional visits and the costs of their fees.

In home care, it is worth highlighting the importance of a family caregiver, who plays an important role in keeping patients at home(25). They, in turn, may not have the skills to carry out such an activity, which requires health education and the provision of instruments that can facilitate home care(26), as in the case of parenteral hydration. Therefore, the SHD proposal for subcutaneous hydration, simple and easy to use, can allow quick and comfortable handling by people without medical or specialized nursing qualifications, with minimized risks.

Using technologies at home, previously used in hospitals, leads to a greater chance of risk of errors and adverse events(27). In this study, we identified some barriers that caregivers could face when using SHD, such as access device needle angle, as, to puncture, it is necessary to angle it at 45º with the skin(28). Added to the fear of performing a technical gesture, caregivers may not understand the angle to be performed, increasing the risk of errors. Therefore, the angle idealized by the focus group participants was 90º, as it would cause fewer doubts about the subject.

However, this characteristic does not favor application in patients with conditions of intense frailty, such as cachexia and high sarcopenia, due to subcutaneous tissue thickening. In these conditions, protocols indicate using a non-needled catheter and bevel insertion at a 30º angle with the skin(29). Therefore, in practice, it is crucial that healthcare professionals assess patients’ physical condition, but also carry out health education for family members/caregivers, in order to ensure the comfort of both parties when determining the best angle of the SHD needle.

The World Patient Safety Alliance launched the third global challenge with the topic of safe medication, presenting patient and family/caregiver empowerment as one of its objectives(30). Although the initiative focuses on reducing harm related to medication, it is considered that patient and family/caregiver empowerment must occur in all dimensions, complexities and technological densities of care(31).

From this perspective, this study presents points related to autonomy preservation and self-care promotion. Autonomy refers to patients’ participation in decision-making on issues inherent to their care, with respect for dignity(32). In turn, self-care is related to a regulatory function, in which people are allowed to carry out activities aimed at preserving life, health, development and well-being on their own(33).

Considering that autonomy and self-care concepts are complex, the development of technologies that promote patient empowerment is challenging, as they involve ease of use, components adaptable to different environments and characteristics that allow their use. Focusing on these concepts, presenting the SHD semi-functional prototype as a simplified use and easy insertion kit, in addition to associating it with an accessory bag, is a feature that contributes to patient autonomy and self-care.

Study limitations

The following were limitations: a single focus group, despite it being the first phase of the study; the restriction of higher education as an eligibility criterion; the absence of criteria in characterizing the profile, such as clinical experience and product development, although snowball sampling was aimed at those interested in the field of health technologies; and non-participation of end users (patients and family members). Snowball sampling itself also presented limitations, as it restricted the potential scope and inclusion of the group, since participant selection takes place based on the bond between them, who can share thoughts and opinions. Using devices available on the market also limited prototyping, as in the case of the elastomeric pump volume, but, on the other hand, it made research economically viable.

Contributions to nursing, health, or public policy

The study is inserted in the context of technology and innovation; therefore, it contributes to the growth of research on the subject in health. It contributes to developing new medical devices, specifically to respond to the needs of patients with mild to moderate dehydration in home environments, facilitating nursing and healthcare management. The study is committed to presenting researchers/healthcare professionals with the importance of prototyping, which can be developed in several stages, due to the need for progressive improvement.

FINAL CONSIDERATIONS

Innovative medical devices play an important role in managing and promoting health, providing healthcare professionals with strategies to achieve efficient and safe care delivery. However, these devices need to be constantly improved to ensure that their construction and design are in line with their end users and can provide safety for the intended treatment. Therefore, identifying this information about the SHD semi-functional prototype, through the focus group, was positive and capable of identifying potentialities and suggestions for its improvement.

With regard to the focus group, although the results obtained are satisfactory, it is recommended that future studies be carried out to improve the final SHD prototype, with larger and more homogeneous samples to bring more robustness to this process. Furthermore, focusing on SHD usability, studies will be needed that present methodologies involving testing the final prototype in different phases of product development.

ACKNOWLEDGMENT

The Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA:E - Unidade de Investigação em Ciências da Saúde: Enfermagem), all the professionals who made themselves available to participate in the study, and the Stricto Sensu Graduate Program at the Escola de Enfermagem Anna Nery, for encouraging mobility academic and completion of the first author’s sandwich master’s degree.

10.1590/0034-7167-2024-0059pt
Artigo Original
Construção e aprimoramento do protótipo de um equipamento médico-hospitalar para hipodermóclise: estudo qualitativo
https://orcid.org/0000-0003-4867-1762
Barros Thayna Silva de Assis concepção ou desenho do estudo/pesquisa análise e/ou interpretação dos dados revisão final com participação crítica intelectual no manuscrito I
https://orcid.org/0000-0003-0557-2377
Santos Eduardo José Ferreira concepção ou desenho do estudo/pesquisa revisão final com participação crítica intelectual no manuscrito II
https://orcid.org/0000-0002-3880-6590
Parreira Pedro Miguel dos Santos Dinis concepção ou desenho do estudo/pesquisa revisão final com participação crítica intelectual no manuscrito II
https://orcid.org/0000-0001-7254-5251
Campos Juliana Faria revisão final com participação crítica intelectual no manuscrito I
https://orcid.org/0000-0001-8474-2332
Almeida Inês Franco de concepção ou desenho do estudo/pesquisa revisão final com participação crítica intelectual no manuscrito II
https://orcid.org/0000-0003-2110-7483
Bernardes Rafael Alves concepção ou desenho do estudo/pesquisa revisão final com participação crítica intelectual no manuscrito II
https://orcid.org/0000-0003-4872-7252
Silva Marcelle Miranda da concepção ou desenho do estudo/pesquisa análise e/ou interpretação dos dados revisão final com participação crítica intelectual no manuscrito I
I Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil
II Escola Superior de Enfermagem de Coimbra, Unidade de Investigação em Ciências da Saúde: Enfermagem. Coimbra, Portugal
Autor Correspondente: Marcelle Miranda da Silva, E-mail: marcellemsufrj@gmail.com
RESUMO

Objetivos:

construir protótipo semifuncional do Dispositivo de Hidratação Subcutânea e reunir informações iniciais para aprimorar o design desse protótipo e perceber seu potencial de aceitação.

Métodos:

estudo qualitativo, descritivo e exploratório, que utilizou o grupo focal, seguindo o Technology Acceptance Model. O grupo foi realizado na Escola Superior de Enfermagem de Coimbra, Portugal, em dezembro de 2022, composto por nove participantes de seis áreas disciplinares distintas, e seguiu a análise temática.

Resultados:

emergiram quatro temas associados aos componentes do dispositivo: bomba de infusão elastomérica; agulha/dispositivo de acesso; dispositivo de abrir/fechar (clamp); tubuladura/equipamento. A partir desses temas, foram desencadeados tópicos que destacaram: características acerca da população-alvo; facilidade de uso e acessórios; conforto e segurança do paciente; e contexto de aplicação do dispositivo.

Considerações Finais:

o protótipo semifuncional do Dispositivo de Hidratação Subcutânea é viável e interessante para a clínica. Os resultados subsidiam seu aprimoramento e direcionam futuros investimentos para estudo experimental.

Descritores:

Design Centrado no Usuário
Infusões Subcutâneas
Equipamentos e Provisões
Hipodermóclise
Tecnologia.
FAPERJE-26/201.484/2023 CAPES001 FCTUIDB/00742/2020 Este trabalho foi financiado em parte pela Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ) (Processo nº. E-26/201.484/2023). O presente trabalho foi realizado com apoio da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES) - Código de Financiamento 001. Este trabalho foi financiado em parte por fundos nacionais através da FCT - Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P., no âmbito do projeto Ref. UIDB/00742/2020.INTRODUÇÃO

A desidratação é definida pela falta de água corporal devido à ingestão insuficiente ou perdas excessivas, ou uma combinação de ambos(1). A administração de líquidos no tecido subcutâneo é uma opção quando a reidratação por via oral é insatisfatória ou inviável(2). Nesse caso, a infusão subcutânea, conhecida como terapia subcutânea (TS), é uma alternativa para administrar fluidos no tecido subcutâneo que, posteriormente, serão absorvidos na corrente sanguínea(2-3).

A TS está relatada na literatura como um método fácil, seguro e eficaz de hidratação parenteral para pessoas com risco de desidratação ou com desidratação leve a moderada(2,4), podendo ser instituída em crianças, adultos e idosos, em contextos variados, como no domicílio da pessoa, nas instituições de saúde e em ambientes adversos de situações de desastres e guerras.

Entretanto, apesar dessa versatilidade e de outros aspectos favoráveis, como ser considerada confortável e menos dolorosa para a pessoa, e de fácil inserção, com menor risco de complicações graves(4), a TS ainda é subutilizada na prática clínica(2,4).

Quando utilizada para hidratar, nomeada como hipodermóclise, a técnica padrão utiliza um dispositivo sob agulha para acesso vascular adaptado para o acesso subcutâneo, equipo microgotas com ou sem controle de fluxo, que depende da força gravitacional, ou bomba de perfusão, que depende da eletricidade ou bateria(5). O sistema é montado por encaixe desses materiais, que podem ser desencaixados a qualquer momento, o que, para uso em domicílio, por exemplo, acreditamos ser um fator de risco de contaminação, de perda de conteúdo ou de entrada de ar no circuito.

Dessa forma, um dispositivo inovador para a hidratação subcutânea em seres humanos, o Dispositivo de Hidratação Subcutânea (DHS), foi desenvolvido com a intenção de contribuir para a sua aplicação clínica com qualidade, agilidade e segurança. Trata-se de uma inovação incremental, idealizada por alunos de graduação de uma escola de enfermagem em Coimbra, Portugal, na disciplina Integração à Vida Profissional, no módulo de inovação. O DHS encontra-se registrado no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) como modelo de utilidade(6).

O procedimento de juntar dispositivos já existentes e melhorar suas funcionalidades para hidratação de seres humanos pela via subcutânea torna o DHS uma opção de fácil uso e simplificada, a ser apresentado na forma de um kit para hidratação subcutânea. O DHS pode melhorar a gestão do tempo e dos recursos materiais e beneficiar a logística da assistência domiciliar, porque sua descrição informa que sua manipulação pode ser realizada por pessoas sem habilitações médicas ou de enfermagem especializada(6), sendo possível ampliar seu uso em ambientes não controlados.

Segundo os requisitos legais da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) de Portugal e as diretivas europeias, o DHS foi classificado como dispositivo de classe III (dispositivo invasivo de curta duração)(7), sendo considerado um dispositivo médico porque se refere a um material destinado a ser usado na prevenção, no tratamento ou no alívio de uma doença(7), nesse caso específico, da desidratação leve a moderada, com até 10% de perda de fluidos(1-2).

OBJETIVOS

Construir um protótipo semifuncional do DHS e reunir informações iniciais para aprimorar o design desse protótipo e perceber seu potencial de aceitação.

MÉTODOS

Aspectos éticos

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Os participantes foram informados sobre os objetivos do estudo e que a participação era voluntária. Todos, após a leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), deram seu consentimento informado por escrito. Cada participante foi identificado com um “P”, seguido de um número para diferenciá-los, por exemplo “P1”, e garantir anonimato. O armazenamento dos dados seguiu todas as orientações éticas, de acordo com a Regulamentação Geral de Proteção de Dados - Lei n.º 58/2019, em Portugal.

Tipo de estudo

Estudo qualitativo, descritivo e exploratório, que abrangeu os primeiros objetivos de um projeto que envolve a avaliação da usabilidade do DHS e posterior estudo experimental. Para reunir aspectos que orientem a percepção sobre a aceitação do DHS, como utilidade percebida, facilidade de uso e atitudes em relação ao uso, aplicamos o Technology Acceptance Model (TAM)(8-9). Esse relatório foi guiado pelas diretrizes do COnsolidated criteria for REporting Qualitative research (COREQ).

Procedimentos

Realizamos um grupo focal. Para atender ao padrão do número de participantes de um grupo focal, ou seja, de seis a 12 pessoas(10), foram recrutados 15 profissionais, sendo que dois não confirmaram presença e quatro não compareceram devido a imprevistos. Dessa forma, o grupo focal foi composto por nove participantes.

O recrutamento dos participantes ocorreu pela técnica snowball, uma forma de amostra não probabilística usada em pesquisas onde os participantes iniciais de um estudo são incentivados a indicar novos participantes que, por sua vez, indicam novos participantes, e assim sucessivamente, até que seja alcançado o quantitativo necessário(11).

Os 15 potenciais participantes eram profissionais que tiveram contato anterior com outros projetos de investigação da instituição ou eram pesquisadores. O convite ocorreu por ligação telefônica e presencialmente, explicando brevemente os objetivos do estudo, tendo sido formalizado via e-mail após confirmado o interesse em participar.

A sessão do grupo focal foi realizada presencialmente em espaço reservado e livre de ruídos e interrupções em dezembro de 2022. Além dos nove participantes, estavam presentes outros sete membros da equipe de pesquisa, sendo que apenas dois atuaram como moderadores. A pesquisadora principal, enfermeira e uma das moderadoras, encontrava-se no primeiro ano do curso do mestrado acadêmico em enfermagem, e passou por uma atividade de formação para aplicação da técnica. O segundo moderador era um enfermeiro e docente, com vasta experiência nesse tipo de investigação.

Aplicamos um questionário para caracterização do perfil dos participantes (com questões sobre idade, gênero, área de formação profissional e de pós-graduação) e um roteiro para conduzir o grupo focal como: quais os pontos fortes que identificou no protótipo? Em quais aspectos o protótipo pode ser melhorado?

No dia do grupo focal, a atividade foi organizada da seguinte forma: os participantes foram chegando um após o outro, e, após cumprimentá-los, os moderadores apresentavam o protótipo do DHS individualmente, permitindo o seu manuseio. Nessa oportunidade, eram entregues o questionário sociodemográfico e o TCLE. Ao todo, a recepção do grupo durou 30 minutos. E então, procedeu-se ao início do grupo focal. Todos se apresentaram mutuamente, e um dos moderadores fez uma breve introdução sobre a investigação e seus objetivos, e explicou a dinâmica da sessão, o que durou dez minutos. Ao longo da sessão, os moderadores realizaram as perguntas planejadas, permitindo que fossem discutidas pelo grupo, e indagavam mais perguntas quando necessário, perfazendo 50 minutos de discussão, encerrada quando nenhum novo questionamento foi levantado sobre o tema.

Como estratégias para analisar e resumir cuidadosamente a discussão, foram realizadas notas de campo durante o grupo focal e gravação de áudio.

Cenário do estudo

O local do estudo foi na Escola Superior de Enfermagem de Coimbra (ESEnfC), Portugal, em sala de reuniões, do laboratório de inovação. Trata-se de uma parceria entre uma universidade pública brasileira, no Rio de Janeiro, e a ESEnfC, titular do modelo de utilidade, que recebeu a pesquisadora principal para o mestrado sanduíche.

Participantes do estudo; critérios de inclusão e exclusão

Considerando tratar-se do primeiro protótipo semifuncional do DHS, valorizamos, inicialmente, a abordagem técnica, recrutando profissionais interessados pelo campo das tecnologias em saúde. Nesse caso, o grupo focal heterogêneo é considerado mais eficaz devido às diferenças de competências, compreensão e conhecimento, sendo essencial para evidenciar diversas informações(12). Assim, aplicamos como único critério de inclusão a educação profissional em nível superior na área da saúde e correlatas. O critério de exclusão abrangeu os profissionais que tiveram contato prévio com o produto a ser estudado.

Análise de dados

A gravação foi transcrita na íntegra por duas pesquisadoras de forma independente, seguindo os mesmos critérios, e depois verificada a precisão das transcrições pelo grupo de pesquisa. O conteúdo foi apresentado aos participantes para validação, e não houve alterações. Utilizamos a análise de conteúdo na abordagem temática, tendo em conta os pressupostos apresentados por Bardin(13), seguindo as etapas da pré-análise, exploração do material, e tratamento dos resultados obtidos, inferência e interpretação. Utilizamos o software WebQDA®.

As análises foram complementadas com a ferramenta de gestão para fluxograma de processos, elaborado no Microsoft PowerPoint ®, de modo a descrever graficamente, por meio de símbolos simples, linhas e palavras, a sequência do processo de decisão para aprimoramento do primeiro protótipo semifuncional do DHS.

RESULTADOS

Para estruturar o protótipo semifuncional do DHS, foram utilizados dispositivos disponíveis no mercado, selecionados de acordo com as especificações do modelo de utilidade do DHS. O volume e o fluxo de infusão escolhidos foram os maiores disponíveis no mercado, e por serem determinados pelo fabricante, não foi possível alterá-los. Como resultado, o protótipo foi composto por uma bomba de infusão elastomérica de 400 ml com o fluxo de infusão de 10 ml/h (1) e seu reservatório no interior (2). No equipo (3), estão localizados dois clamps (4), um filtro de partículas e ar (5) e dois lúmens (9), onde foi realizada a sua conexão. No dispositivo de acesso, encontram-se o cateter (6), asas flexíveis e ergonômicas (7) e um dispositivo de segurança (8) para a retirada da agulha (Figura 1).

Figura 1 Ilustração do protótipo semifuncional do Dispositivo de Hidratação Subcutânea

Por ter se tratado de um processo manual e improvisado de prototipagem, não retiramos os componentes que não faziam parte do design original, como o clamp e o lúmen extras (4 e 9). Os participantes foram orientados a desconsiderar o segundo lúmen do dispositivo de acesso para garantir a ideia de sistema fechado.

Esse protótipo semifuncional (Figura 1) fideliza os conceitos do modelo de utilidade do DHS, como o sistema fechado, sem possibilidade de reabertura após início da infusão, e a praticidade de uma bomba elastomérica para esse tipo de procedimento, que não requer ação da gravidade ou eletricidade.

Acerca dos dados sociodemográficos dos nove participantes do grupo focal, a mediana das idades foi de 30 anos e cinco participantes eram do sexo feminino. A área de formação predominante foi a enfermagem, com três participantes, seguida da biotecnologia farmacêutica, com dois participantes, e engenharia biomédica, farmácia biomédica, ciências farmacêuticas e bioquímica, com um participante em cada. Dos participantes, seis possuíam mestrado e um possuía doutorado.

Os resultados da discussão do grupo focal foram apresentados por meio dos temas principais baseados nos componentes do protótipo semifuncional do DHS, sendo eles: bomba de infusão elastomérica; agulha/dispositivo de acesso; dispositivo de abrir/fechar; e tubuladura/equipo. Ao discutir cada tema, alguns tópicos foram levantados, e os fluxogramas foram utilizados para facilitar a compreensão do processo de decisão e identificar de qual ponto surgiu cada tópico.

Tema 1: Bomba de infusão elastomérica - volume e fluxo

A bomba elastomérica foi apresentada aos participantes preenchida com 400 ml de soro fisiológico 0,9%. Foram várias as sugestões em relação ao volume e ao tempo de infusão, e as variáveis implicadas no processo de decisão, de acordo com as sugestões discutidas, estão dispostas na Figura 2, como no caso do alto custo e da necessidade de muitas unidades, se personalizados os volumes, tendo o grupo decidido por padronizar o volume da bomba e o fluxo de infusão.

Figura 2 Processo da etapa de decisão para a bomba de infusão elastomérica

Acho que talvez fosse interessante tentar padronizar. Escolher um local de aplicação [...] vê quanto que pode ser feito e faz um dispositivo para aplicação neste local. (P3)

Ao serem questionados sobre o preenchimento da bomba elastomérica, os participantes entraram em acordo de que ela deveria vir preenchida, para segurança e qualidade do produto.

O preenchimento prévio é a única maneira de se conseguir garantir a não reutilização. (P5)

Tem que ser em fábrica, certificá-las [...] já tem que ir com todas as autorizações e todas as certificações prévias. Eu acho que se a intenção é ser um dispositivo de utilização única que já vá preenchido no local que é fabricado. (P4)

Discutiu-se o público-alvo preferencial para o DHS, bem como os possíveis ambientes de cuidado. Por ser de uso simplificado, foram citadas as possibilidades de maior aplicação do DHS nas regiões onde existem poucos profissionais de saúde, bem como para pessoas em cuidados domiciliares, pois seria possível o manuseio por não profissionais de saúde.

Nós tivemos uma pandemia, óbvio que isso ajudaria muito no processo de hidratação [...]. Pessoas que são de terra indígenas, pessoas afastadas do centro urbano. (P1)

Eu vejo isto muito em situações em que nós vamos à casa de uma família e o senhor ou senhora está desidratado e pode dormir toda a noite com a bomba. De manhã, ou o familiar ou cuidador informal só tem que retirar. (P2)

Tema 2: Agulha/dispositivo de acesso

Ao que se refere à agulha que compõe o protótipo semifuncional do DHS, a temática se desenvolveu a partir da sua angulação, conforme Figura 3. A angulação de 90º da agulha com a pele foi unânime entre os participantes, para garantia da facilidade de uso do DHS.

Figura 3 Processo da etapa de decisão para a agulha

Se não for a 90º e forem outros ângulos, para uma pessoa não técnica, é um problema, pois não saberá o que é 45º ou 30º. (P2)

[...] eu acho que essa padronização [de 90º] vale à pena. (P3)

Para o conforto do paciente e o alinhamento do dispositivo à pele, foi sugerido que a fixação da agulha fosse realizada por um sistema adesivo na parte inferior, que está em contato com a pele.

A agulha deveria ser de 90º e ter um adesivo em sua base para fixar na pele, sem precisar de um adesivo externo. (P1)

Os participantes sugeriram associar a agulha de 90º a um dispositivo de porta de entrada, similar a dispositivos já existentes para autoaplicação de insulina, pois caso o paciente tenha a necessidade de manter a hidratação, não precisará ser puncionado novamente.

Há um dispositivo que você pode colocar em qualquer local de aplicação de insulina e ele fica três dias no tecido subcutâneo, e para você aplicar, você pega ou uma caneta de insulina ou uma seringa de insulina e aplica através dele e é de colocação de 90º; é como se fosse um carimbo. (P2)

Um dispositivo para insulina em que ele colocava no utente [paciente], a agulha saía e ele ficava preso por 24 horas ou até 72 horas. (P1)

Eu penso que essa questão das picadas é interessante em cuidados paliativos que envolve o conforto do paciente (P3)

Tema 3: Dispositivo de abrir/fechar (clamp)

No protótipo semifuncional, havia dois dispositivos de abrir e fechar (clamp), sendo os dois móveis. O primeiro estava localizado na extremidade interior, e o segundo, na tubuladura/equipo. Os participantes não consideraram necessária a presença dos dois clamps, mas esse fato sustentou a discussão inicial sobre onde o clamp deveria ser localizado, sendo escolhido, em um primeiro momento, o local próximo ao dispositivo de acesso, principalmente para diminuir as chances de esquecerem de abrir o sistema e liberar o fluxo.

[...] basta só um, não precisamos dos dois [...] se calhar, mais perto da ponta, como um clip de segurança que ao ser destravado já não se garante que pode se fechar. (P4)

Podemos deixar na altura de baixo, com o filtro, que seja desbloqueado só na hora de inserir. (P5)

Por outro lado, ao longo da discussão, devido ao risco de não abrir o fluxo, impedindo que o soro fisiológico seja infundido, ou de fechar o fluxo, sem intenção por um não profissional, além de causar lesão por pressão relacionada a dispositivo médico, os participantes sugeriram acrescentar a funcionalidade de abrir e fechar o fluxo na agulha, descartando o uso do clamp no DHS (Figura 4).

Figura 4 Processo da etapa de decisão para o dispositivo de abrir/fechar (clamp)

Se o cuidador ou o profissional de saúde tiver o cuidado com o utente [paciente], ele vai saber que não pode virar de decúbito em cima do acesso? (P1)

Então, o sistema de segurança pode ser naquela parte de baixo da agulha, ou seja, ao ser destrancado, infunde automaticamente. (P5)

Tinha que ser na agulha; ao picar-se, ficava aberto. Se é para utilização única, ou seja, ao sistema ser rompido, não se pode voltar a fechá-lo. (P7)

Teria que ser um sistema ON/OFF, ou algo do tipo na ponta, e que não precisássemos desses clamps. (P1)

Tema 4: Tubuladura/equipo

O equipo do protótipo é acoplado diretamente à bomba elastomérica, e a sua extremidade é conectada ao dispositivo de acesso. Ele mede aproximadamente 1,20 metros e foi considerado grande pelos participantes (Figura 5).

Figura 5 Processo da etapa de decisão para o equipo

A minha experiência com bomba de insulina é que consiga fazer a volta no próprio paciente. Às vezes, ele coloca o dispositivo no tecido subcutâneo desse lado e ele permite que faça a volta nele para ficar do outro lado, ou até no bolso. (P3)

Eu acho que é muito grande, se for para estar perto do paciente. Se for para dar a volta ao corpo, ok, mas se não for, vai ficar muito fio solto, e as pessoas têm a probabilidade de apertar e estar a impedir o fluxo, obstruir. (P6)

Em último aspecto, diante da oportunidade de alcançar pacientes que deambulam, foi proposto que o protótipo semifuncional do DHS tivesse uma bolsa como acessório para colocar a bomba elastomérica dentro dela, assim facilitando carregá-la.

Ao pensarmos que se a pessoa não está deitada ou está a fazer alguma coisa, tem que andar sempre com isso na mão, e isso não é prático. Tem umas malinhas que o doente põe o aparelho dentro delas e faz a vida dele normal, e pode de fato andar. (P5)

DISCUSSÃO

Neste estudo, construímos o primeiro protótipo semifuncional do DHS a partir de dispositivos disponíveis no mercado, e as contribuições do grupo focal heterogêneo foram fundamentais para reunir informações iniciais para aprimorar o design desse protótipo e perceber seu potencial de aceitação. A busca da inter-relação entre várias áreas do conhecimento para discutir o mesmo objeto de estudo resultou na produção de novas perspectivas sobre a realidade abordada. Sendo assim, destaca-se a interdisciplinaridade no campo das tecnologias em saúde, uma vez que se alinha ao objetivo de otimizar os meios para o seu desenvolvimento(14-15).

Diante dessa realidade, é essencial ressaltar a decisão de estabelecer o critério de inclusão do primeiro grupo focal, reconhecendo a importância da abordagem técnica para a construção do protótipo. Todavia, na perspectiva de que o seu aprimoramento deve ser progressivo, destacamos a participação dos usuários finais nesse processo como condição sem a qual não se alcançará o sucesso.

É importante destacar o DHS como um facilitador na gestão do tempo dos profissionais de saúde, pois elimina algumas etapas de preparo dos materiais necessários nos ambientes de trabalho. A falta de tempo nos serviços de saúde, ou mesmo na casa do doente, é considerada um fator que aumenta a precarização da assistência e diminui a qualidade do cuidado(16).

Estratégias que permitam melhorar a gestão do tempo possuem um papel importante. Elas impactam diretamente os resultados clínicos(17), a organização e os custos, possibilitando ampliar a capacidade e o acesso aos serviços, principalmente aos dispensados nos hospitais, pois facilitam a transição do cuidado para a atenção primária e para a comunidade, onde alguns procedimentos e cuidados específicos podem ser realizados, como no caso da hidratação(18).

Posto isso, o DHS pode ser considerado aquisição profícua, visto que possui seus componentes em um dispositivo único, de uso simplificado, previamente preenchido, apresentado no modelo de um kit, com infusão contínua pré-determinada pelo fabricante.

Entretanto, é importante manter o diálogo com as dimensões econômicas, uma vez que, na incorporação de novas tecnologias em saúde, o valor do produto é um dos fatores a serem analisados(19). O DHS, por ser considerado um kit completo, de uso único e pré-preenchido, agrega um maior custo de produção, transporte e aquisição tanto ao consumidor de forma direta quanto aos provedores dos cuidados em saúde, podendo ser uma limitação de interesse ao mercado.

Entretanto, essa hipótese precisa ser avaliada a partir de uma observação analítica que compare a prestação dessa mesma intervenção - hidratação pelo subcutâneo - no ambiente hospitalar, por exemplo. Nesse caso, a inclusão de outras variáveis, como o custo da mão de obra, e dos fatores sociais relacionados ao deslocamento do doente e, por ventura, do seu acompanhante, pode influenciar esses resultados econômicos(18,20). A utilização do DHS no domicílio, por exemplo, pode ser uma medida preventiva e capaz de reduzir uso de urgências e emergências, principalmente na população de idosos frágeis.

Nesse contexto, em alinhamento com os resultados da pesquisa, o ambiente domiciliar foi destacado como possível cenário de uso do DHS. A assistência domiciliar tem se revelado como alternativa à intervenção hospitalar, de caráter complementar a essa, objetivando reduzir a demanda de internações e diminuir o período de hospitalização do doente(18). Além disso, permite que o doente continue no seu contexto familiar e oportuniza uma maior aplicabilidade dos cuidados centrados na pessoa, priorizando um cuidado personalizado e colaborativo(18,21).

Atrelado a esse fato, o envelhecimento populacional ocasiona uma maior busca à assistência domiciliar. Com o aumento da expectativa de vida, nota-se o crescimento dos fatores de risco associados às Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT) que, junto ao envelhecimento, geram limitações que podem desenvolver incapacidades funcionais permanentes ou temporárias(21-24). Sendo assim, os cuidados domiciliares tornam-se prioritários, seja na prevenção de agravos, tratamento, reabilitação, ou cuidados paliativos.

Mediante a essa realidade, o público que recebe cuidados domiciliares será o público-alvo principal do DHS. O DHS incorporado a esse público torna-se atrativo ao mercado e aos sistemas de saúde, pois essa modalidade de cuidado apresenta menores custos para a manutenção do paciente e melhores resultados, comparados aos serviços de internação hospitalar(18,24). Do mesmo modo, o uso do DHS em domicílio pode reduzir as visitas dos profissionais e os custos de seus honorários.

Na assistência domiciliar, cabe ressaltar a importância do cuidador familiar, que desempenha um papel relevante na manutenção do doente no domicílio(25). Esse, por sua vez, pode não ter habilidades para exercer tal atividade, o que requer educação em saúde e oferta de instrumentos que possam facilitar a realização dos cuidados de saúde em casa(26), como no caso da hidratação parenteral. Sendo assim, a proposta do DHS para hidratação subcutânea, simples e de fácil uso, pode permitir o manuseio rápido e confortável por pessoa sem habilitações médicas ou de enfermagem especializada, com riscos minimizados.

O uso de tecnologias no âmbito domiciliar, até então de uso hospitalar, acarreta maior chance de risco de erros e eventos adversos(27). Neste estudo, identificamos algumas barreiras que os cuidadores poderiam enfrentar ao utilizar o DHS, como a angulação da agulha do dispositivo de acesso, pois, para realizar a punção, é necessário angular 45º com a pele(28). Somado ao medo por estarem realizando um gesto técnico, os cuidadores podem não ter compreensão da angulação a ser realizada, aumentando o risco de erros. Dessa forma, a angulação idealizada pelos participantes do grupo focal foi a de 90º, pois causaria menos dúvidas acerca do assunto.

Entretanto, tal característica não favorece a aplicação em pacientes em condições de fragilidade intensa, como a caquexia e sarcopenia elevada, por apresentar espessamento do tecido subcutâneo. Nessas condições, protocolos indicam o uso do cateter não agulhado e a inserção do bisel na angulação de 30º com a pele(29). Portanto, na prática, é crucial que o profissional de saúde avalie as condições físicas do paciente, mas também realize a educação em saúde do familiar/cuidador, a fim de garantir o conforto de ambas as partes ao determinar a melhor angulação da agulha do DHS.

A Aliança Mundial de Segurança do Paciente lançou o terceiro desafio global com a temática de medicação segura, apresentando o empoderamento do paciente, familiar/cuidador como um dos seus objetivos(30). Embora a iniciativa tenha o foco na redução de danos referentes à medicação, considera-se que o empoderamento do paciente e do familiar/cuidador deva acontecer em todas as dimensões, complexidades e densidades tecnológicas do cuidado(31).

Nessa perspectiva, este estudo apresenta pontos relativos à preservação da autonomia e à promoção do autocuidado. A autonomia refere-se à participação do paciente na tomada de decisão sobre questões inerentes ao seu cuidado, em respeito à dignidade(32). Por sua vez, o autocuidado relaciona-se a uma função regulatória, em que se permite que as pessoas realizem sozinhas atividades voltadas à preservação da vida, saúde, desenvolvimento e bem-estar(33).

Considerando que os conceitos de autonomia e do autocuidado são complexos, o desenvolvimento de tecnologias promotoras do empoderamento do paciente é desafiador, uma vez que envolve facilidade de uso, componentes adaptáveis a diversos ambientes e características que permitam o seu uso. Debruçando-se nesses conceitos, a apresentação do protótipo semifuncional do DHS como um kit de uso simplificado e de fácil inserção, além de associá-lo a uma bolsa acessória, é característica que contribui para a autonomia e para o autocuidado do paciente.

Limitações do estudo

Foram limitações: um único grupo focal, apesar de tratar-se da primeira fase do estudo; a restrição da escolaridade do nível superior como critério de elegibilidade; a ausência de critérios na caracterização do perfil, como experiência na clínica e no desenvolvimento de produtos, embora a técnica snowball tenha direcionado para interessados no campo das tecnologias em saúde; e a não participação de usuários finais (pacientes e familiares). A própria técnica snowball também conferiu limitações, por restringir o potencial de abrangência e inclusão do grupo, uma vez que a seleção dos participantes acontece a partir do vínculo entre os mesmos, que podem compartilhar pensamentos e opiniões. O uso de dispositivos disponíveis no mercado também limitou a prototipagem, como no caso do volume da bomba elastomérica, mas, por outro lado, viabilizou economicamente a pesquisa.

Contribuições para as áreas da enfermagem, saúde, ou políticas públicas

O estudo possui inserção no contexto da tecnologia e inovação, sendo assim, contribui para o crescimento da pesquisa sobre a temática na área da saúde. Contribui para o desenvolvimento de novos dispositivos médicos, especificamente para dar respostas às necessidades do paciente com desidratação leve a moderada no ambiente domiciliar, facilitando a gestão do cuidado em enfermagem e saúde. Tem o compromisso de apresentar aos pesquisadores/profissionais de saúde a importante da prototipagem, que pode ser desenvolvida em várias etapas, devido à necessidade de aprimoramento progressivo.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Os dispositivos médicos inovadores exercem um papel importante na gestão e promoção da saúde, proporcionando aos profissionais de saúde estratégias para alcançarem uma prestação de cuidado eficiente e segura. Entretanto, esses dispositivos precisam estar em constante aprimoramento para garantir que sua construção e design estejam em consonância com os seus usuários finais, e possam proporcionar segurança do tratamento pretendido. Dessa forma, a captação dessas informações sobre o protótipo semifuncional do DHS, por meio do grupo focal, foi positiva e capaz de identificar potencialidades e sugestões para a sua melhoria.

No que diz respeito ao grupo focal, apesar de os resultados obtidos serem satisfatórios, recomenda-se a realização de futuros estudos para o aprimoramento do protótipo final do DHS, com amostras maiores e homogêneas para trazer mais robustez a esse processo. Além disso, focando na usabilidade do DHS, serão necessários estudos que apresentem metodologias envolvendo a testagem do protótipo final em diferentes fases de desenvolvimento do produto.

AGRADECIMENTO

À Unidade de Investigação em Ciências da Saúde: Enfermagem (UICISA:E), a todos os profissionais que se disponibilizaram para participar do estudo, e ao Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu da Escola de Enfermagem Anna Nery, pelo incentivo à realização da mobilidade acadêmica e realização do mestrado sanduíche da primeira autora.

FUNDING

This study was financed in part by the Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ - E-26/201.484/2023).

This study was financed in part by the Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – Brasil (CAPES) – Finance Code 001.

This study was financed in part by national funds through FCT- Portuguese Foundation for Science and Technology, I.P., within the scope of project Ref. UIDB/00742/2020.

EDITOR CHEFE: Antonio José de Almeida Filho

EDITOR ASSOCIADO: Ana Fátima Fernandes

FOMENTO

Este trabalho foi financiado em parte pela Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ) (Processo nº. E-26/201.484/2023).

O presente trabalho foi realizado com apoio da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES) - Código de Financiamento 001.

Este trabalho foi financiado em parte por fundos nacionais através da FCT - Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P., no âmbito do projeto Ref. UIDB/00742/2020.
==== Refs
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